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缅甸万丰国际:医疗器械研发测试管理之道

发布时间:2018-06-20

缅甸万丰国际:在研发活动中,测试是保障产品功能、性能、可靠性是否达到要求的重要手段,然而在笔者遇到的企业中,测试工作没有得到重视,导致产品研发质量不能得到有效的保障,导致最终上市的产品出现这样那样的问题,轻则遭到客户的返修、退货,重则引起客户投诉、声誉的下降,给造成严重的影响。如何保障产品的开发质量,避免后期的质量损失,除了加强过程质量控制,一次把事情做对,还要加强测试验证活动,避免产品缺陷遗留到市场中去,让客户成为最终的质量检验官。为此,很多企业成立了研发测试部,组建测试团队,保障产品在研发过程的中的质量,但是由于缺乏研发测试方面的经验,缺乏相应的测试管理手段和方法,导致团队没有起到应有的作用。本文简要介绍研发测试管理的理念、方法,测试技术和工具、测试能力建设等,为相关研发型企业的测试能力建设提供一下参考。
 
二、质量管理和产品测试流程
 
我们知道,在ISO9000中定义质量为产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。质量好与不好,是与需求直接相关,美国质量大师克劳斯比说过,质量就是需求的一致性。实际上是ISO的定义的一致的。质量管理就是要保障产品能满足客户定义的需求,这个需求在IPD中定义为产品包需求,产品包需求可以从外部的客户需求、内部的DFX质量属性、以及法律法规需求等三个方面来进行描述。产品的质量管理的依据就是这个产品包需求,产品开发过程的质量保障,始终要围绕产品包需求进行开展。这种质量保障活动,由过程质量和结果质量来保障,过程质量需要由合理的、科学的流程来定义。如IPD主流程和各个领域子流程,通常由PQA来负责监控。而过程的结果质量由测试团队来保障,通过测试方法保障产品逐步满足产品需求。因此说测试活动是产品质量管理的重要保障手段,但并不是全部。
 
 
 
一个企业的质量管理体系是由很多部分组成的,包流程文件体系,流程和质量指标体系、质量管理的相关活动和质量保障组织和IT支撑,从宏观层面讲,整个企业的方方面面都与质量保障相关。特别是流程和指标体系。在IPD体系中,以市场和客户需求为导向集成产品开发流程的产品包实现线就是围绕客户需求展开,确保QCT满足内外部客户需求。IPD流程有基于产品包实现和验证的主流程和各个领域的子流程组成,大家经常熟悉的研发域的开发流程、测试域的测试流程。其实无论是研发域,还是测试域,都由质量保障的活动,只不过在不同的阶段主导和侧重是不同的。
 
下面是IPD产品开发流程模型:
 
 
缅甸万丰国际:在概念和计划阶段,研发域起来主导作用,这时候的测试验证活动,包括产品包需求的澄清、串讲和评审,保障产品开发的源头的明确的,正确的,完备的。方案的评审预计关键技术或架构的原型验证都是保障方案能够满足需求,这也可以认为是测试验证。通常在TR4前,测试验证活动的主导者是研发,TR4后测试验证的主导由研发转移到测试团队,开发转移到测试时需要有一个转测试活动,必须保障产品的基本功能能得到满足,测试团队能够在这个初始原型机上能跑相应的测试用例。
 
转测试前,测试团队的主要工作是理解系统,理解需求,进行测试策略、测试方案、测试用例的设计和测试环境的开发,保障转测试后能够顺利开展测试活动。同时,在TR4前,参与开发的交付件评审、验证活动,如硬件的方案评审、硬件设计审查等活动,一方面可以更加熟悉未来的测试对象,同时也在前期消灭一些可以以较低成本就能发现的问题。测试团队的使命就是以最低的成本,保障产品的缺陷尽早暴露出来。TR4A前的测试一般称为SDV,这之前主要完成基本功能的测试,输出测试报告,TR5前的测试一般称为SIT测试,完成功能、性能、可靠性测试。TR5前还都属于开发阶段,TR5之后产品开发进入验证阶段,在该阶段测试团队主要跟踪批量测试结果、完成认证测试、客户验证测试,即Beta测试。需要强调的是,这些测试活动是由计划性的,一般都是在概念、计划阶段就要制定好测试方案、计划和相应的测试用例。下面这个测试过程V模型可供大家参考。
 
 
 
在测试执行中发现的问题,进行问题管理,推动研发尽快解决问题,并进行闭环跟踪。只有问题解决并通过回归测试后才能关闭问题。对应的相应的开发文档和文件需要进行及时更新,这个需求项目的配置管理员和CCB组织协同,保障最终产品实现和技术文件的同步性。很多企业就因为这个环节没有同步,导致产品和技术文件两张皮,经年累月后,技术文件成了应付审查的资料,不能有效地指导产品开发的重用。
 
三、测试工程模型
 
产品开发过程中的测试活动,无论是单元测试、集成测试,SDV测试、SIT测试或者SVT测试验证活动,都可以遵循以下这个模型,我们成为测试工作模型,包括测试计划制定、测试设计、测试开发、测试执行和评估,最终输出测试报告。在整个活动中,都要做到测试的跟踪,保障需求得到验证,保障问题得到闭环。
 
 
 
 
缅甸万丰国际:四、产品测试工具与技术
 
常言道,工欲善其事必先利其器,测试工具和开发工具一样,在测试活动中具有重大意义。
 
常见的测试工具包括硬件测试技术与工具、软件测试工具以及产品的综合性能测试工具,硬件测试工具主要在以下这个场景使用。产品规格功能、性能指标、可靠性、可测试性、易用性等测试。测试就是要排 除每一处故障和每一处隐患,从而构建一个零缺陷的产品。测试并不仅仅是为了找出错误,通过分析错误产生的原因和错误的分布特征,可以帮助管理者发现当前设计过程中的缺陷,以便改进。同时,这种分析也能帮助我们设计出有针对性的测试方法,使得测试更加有效。没有发现错误的测试也是有价值的,完整的测试是评定测试质量的一种方法。 常用的方法还包括检视、评审、FMEA分析、故障处理分析等。无论是硬件测试工具还是软件测试工具,测试的目的都是一样的,具体的方法和技术存在差别。在很多企业中,硬件测试工具长期得不到重视,投入不足,基本上还是常规的安规测试、老化测试、环境可靠性测试,对一些异常测试考虑的比较少,且缺乏相应的商用工具,导致这方面的问题不能提早暴露。在一些先进企业,会针对测试需要自制一些专用的测试设备,如电源拉偏试验仪、反复上下电、电磁干扰等模拟用户使用场景的设备。
 
五、测试组织建设
 
测试组织是一个企业的宝贵财富,是企业质量保障组织的重要组织组成部分,很多企业的测试组织没有得到足够的重视,体现在测试人力资源投入不足,片面认为测试不需要很高的技能,在数量上和人员质量上没有引起足够重视。其实测试人员需要具备较全面的知识储备,对产品和用户需求具备足够的理解力,对问题具有足够的敏锐力和判断能力。因此,需要具备较广的知识面和丰富经验。有些先进企业,测试人员的招聘入职门槛比开发人员的要求还高。除了人力资源外,还要进行能力的培养和建设,制定测试资源的规划,建立精良的装备和、先进的测试手段、测试方法,不断优化的产品试验体系。紧密跟踪领域内先进的测试技术,开展产品的需测性和可测性研究,在产品开发的过程中推行可测性设计,保障测试的可观、可测、可控,一开始就为产品低成本、高质量测试打下基础;产品测试团队以项目方式开展测试,每一个项目的关键里程碑节点都要进行测试方法、测试技术创新方面的总结,同时优化测试技术和测试方法,通过这种方式不断提升测试组织的测试能力,提高测试的效率和质量,逐步建立强大的专业化的测试组织和团队能力,包括形成测试的规范、标准、用例库、测试活动checklist等过程资产,建立分类分层的测试人员任职资格体系,迁移测试人员人才梯队,包括硬件类、软件类。综合类、测试系统工程类等适应不同业务特点专业测试团队,为产品的质量保驾护航。 

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